第1 医薬品の分類について

1 薬局医薬品

(改正法による改正後の薬事法(昭和 35 年法律第 145 号。以下「新法」という。)第4条第5項第3号関係)
薬局医薬品とは、3の要指導医薬品及び4の一般用医薬品以外の医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)をいうこと。

2 薬局製造販売医薬品

(改正政令による改正後の薬事法施行令(昭和 36 年政令第 11 号。以下「新施行令」という。)第3条第3号関係)
薬局製造販売医薬品とは、薬局医薬品のうち、

  • ・薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、
  • ・当該薬局において直接消費者に販売・授与する医薬品であって、
  • ・厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないもの

をいうこと。

3 要指導医薬品

(新法第4条第5項第4号関係)

(1)要指導医薬品とは、

次の①から④までに掲げる医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち、

  • ・その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、
  • ・薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、
  • ・その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なもの

として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいうこと。

  • ① その製造販売の承認の申請に際して、新法第 14 条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間((2)の①のア又はイの期間)を経過しないもの
  • ② その製造販売の承認の申請に際して①に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間((2)の②の期間)を経過しないもの
  • ③ 新法第 44 条第1項に規定する毒薬
  • ④ 新法第 44 条第2項に規定する劇薬
(2)安全性に関する調査期間

(改正省令による改正後の薬事法施行規則(昭和36 年厚生省令第1号。以下「新施行規則」という)第7条の2関係)

  • ① (1)の①の期間(新法第4条第5項第4号イの厚生労働省令で定める期間)は、次のア又はイに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれア又はイに掲げる期間とすること。
    • ア 新法第 14 条の4第1項第1号に規定する新医薬品 新法第 14 条の4第1項第1号に規定する調査期間(同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)
    • イ 新法第 79 条第1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16 年厚生労働省令第 135 号)第2条第3項に規定する市販直後調査を除く。)を実施する義務が課せられている医薬品 製造販売の承認の条件として付された調査期間
  • ② (1)の②の期間(新法第4条第5項第4号ロの厚生労働省令で定める期間)は、(1)の②の医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた(1)の①の医薬品に係る上記①のア又はイの期間の満了日までの期間とすること。
(3)要指導医薬品の表示

(新施行規則第 209 条の2及び第 216 条の2関係)

  • ① 要指導医薬品については、新法第 50 条第6号の規定により、その直接の容器又は直接の被包に、「要指導医薬品」の文字を記載しなければならないこと。また、直接の容器又は直接の被包が小売のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包への記載が、外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載されていなければならないこと。 具体的には、枠は四角枠として以下のように記載することとすること。

    要指導医薬品

    ここでいう直接の容器又は直接の被包には、いわゆる内袋(PTPシート等)は含まれないこと。
    「要指導医薬品」の文字は黒枠の中に黒字で記載しなければならないこと。ただし、その直接の容器又は直接の被包の色と比較して明瞭に判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができること。
    「要指導医薬品」の文字は、工業標準化法(昭和 24 年法律第 185 号)に基づく日本工業規格Z8305 に規定する8ポイント以上の大きさの文字を用いなければならないこと。ただし、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭
    いため、当該文字を明瞭に記載することができない場合は、この限りでないこと。
    例えば、販売名等の表記に用いる文字等の大きさが8ポイント未満である場合、「要指導医薬品」の文字の大きさは、販売名等の表記に用いる文字等の大きさと同じであれば、8ポイント未満でも差し支えないこと。
    「要指導医薬品」の文字は、基本的に、直接の容器若しくは直接の被包又は外部の容器若しくは外部の被包(以下「直接の容器等」という。)のいずれにおいても、当該要指導医薬品の名称(以下「販売名」という。)が記載されている面と同じ面に記載することとし、販売名が複数の面に記載されている場合は、販売名が記載されている各面に「要指導医薬品」の文字を記載することとすること。
    要指導医薬品の表示は添付文書にも併せて記載することとすること。

  • ② 新法第4条第5項第4号の規定による要指導医薬品の指定を変更した場合には、その指定が変更された医薬品であってその変更前に製造販売されたものについては、厚生労働大臣が別に定める期間内は、要指導医薬品の表示、
    一般用医薬品の区分ごとの表示及び指定第2類医薬品の表示(以下「区分等表示」という。)が記載されていることを要しないこととしたこと。
    また、当該医薬品については、その外部の容器又は外部の被包に区分等表示が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に区分等表示が記載されていることを要しないこととしたこと。
    なお、直接の容器等にシール等を貼付することにより要指導医薬品の表示を行うことも認められること。
(4)要指導医薬品の表示の経過措置

(改正法附則第7条関係)
改正法の施行の際現に存する経過措置対象要指導医薬品(改正法附則第6条に規定する経過措置対象要指導医薬品をいう。)で、その容器若しくは被包又はこれらに添付される文書に改正法による改正前の薬事法(以下「旧法」という。)の規定に適合する表示がされているものについては、平成 28 年6月 11 日までの間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、新法の規定に適合する表示がされているものとみなすこと。
また、改正法の施行の際現に旧法の規定に適合する表示がされている医薬品の容器若しくは被包又はこれらに添付される文書が、平成 27 年6月 11 日までの間に要指導医薬品の容器等として使用されたときは、平成 28 年6月11 日までの間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、新法の規定に適合する表示がされているものとみなすこと。
なお、直接の容器等にシール等を貼付することにより要指導医薬品の表示を行うことも認められること。

4 一般用医薬品

(新法第4条第5項第5号及び第 36 条の7第1項並びに新施行規則第1条第3項第5号関係)

(1)一般用医薬品とは、医薬品のうち、
  • ・その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、
  • ・薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)

をいうこと。

(2)一般用医薬品

(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、次の①から④までのように区分すること。

  • ① 第1類医薬品
    第1類医薬品とは、

    • ・その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及び
    • ・その製造販売の承認の申請に際して新法第 14 条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間(原則、3の(2)の①のア若しくはイの期間又は3の(2)の②の期間に1年を加えた期間)を経過しないもの をいうこと。
  • ② 第2類医薬品
    第2類医薬品とは、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第1類医薬品を除く。)であって厚生労働大臣が指定するものをいうこと。
  • ③ 指定第2類医薬品
    指定第2類医薬品とは、第2類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいうこと。
  • ④ 第3類医薬品
    第3類医薬品とは、第1類医薬品及び第2類医薬品以外の一般用医薬品をいうこと。

もくじ

第1 医薬品の分類について 第2 薬局に関する事項 第3 店舗販売業に関する事項 第4 配置販売業に関する事項 第5 卸売販売業に関する事項 第6 医薬品等の製造販売業者に関する事項 第7 薬局開設等の許可台帳の記載事項 第8 経過措置 第9 平成 21 年改正省令関係

薬食発0310第1号
平成26年3月10日

更新日:2014年7月23日