第４ 配置販売業に関する事項
第４ 配置販売業に関する事項
１ 配置販売業の許可
（１）配置販売業の許可の申請
（新法第30条及び新施行規則第148条第１項関係）
配置販売業の許可を受けようとする者が都道府県知事に提出する申請書（新施行規則様式第 83）に記載する事項として、相談時及び緊急時の連絡先等を追加するなど申請書の様式を改めたこと。
（２）申請書に添付すべき書類
（新施行規則第 148 条第２項関係）
配置販売業の許可の申請に当たっては、次の①から⑩までに掲げる書類を添付しなければならないこと。
① 法人にあっては、登記事項証明書
② 新法第 31 条の２第１項の規定により区域管理者を指定してその業務に係る都道府県の区域（以下単に「区域」という。）を管理させる場合にあっては、その区域管理者の氏名及び住所を記載した書類
③ 区域管理者（新法第 31 条の２第１項の規定によりその区域を管理する配置販売業者を含む。④を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
④ 新法第 31 条の２第１項の規定により区域管理者を指定してその区域を管理させる場合にあっては、その区域管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその区域管理者に対する使用関係を証する書類
⑤ 区域管理者以外にその区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
⑥ 区域管理者以外にその区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
⑦ 区域管理者以外にその区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
⑧ その区域において配置販売によって販売・授与する医薬品の第１類医薬品、指定第２類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の区分を記載した書類
⑨ その区域において配置販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあっては、その業務の種類を記載した書類
⑩ 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
２ 変更の届出
（新法第 38 条第２項及び新施行規則第 159 条の 21 関係）
配置販売業者は、次の①から⑧までに掲げる事項を変更したときは、30 日以内に、所定の届書（新施行規則様式第６）を、その区域の所在地の都道府県知事に提出しなければならないこと。
① 配置販売業者の氏名（配置販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名を含む。）又は住所
② 営業の区域
③ 通常の営業日及び営業時間
④ 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
⑤ 区域管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数 – 58 –
⑥ 区域管理者以外の当該区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
⑦ 当該区域において配置販売によって販売・授与する医薬品の第１類医薬品、指定第２類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の区分
⑧ 当該区域において併せ行う配置販売業以外の医薬品の販売業その他の業務の種類
３ 区域の管理
（１）区域管理者の指定
（新法第 31 条の２及び新施行規則 149 条の２関係）
① 配置販売業者は、その区域を、自ら管理し、又は当該区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならないこととしているところであるが、区域管理者は、次のア又はイに掲げる区分に応じ、それぞれ次のア又はイに定める者であって、その区域において医薬品の販売・授与に関する業務に従事するものでなければならないこと。
ア 第１類医薬品を販売・授与する区域 薬剤師
イ 第２類医薬品又は第３類医薬品を販売・授与する区域 薬剤師又は登録販売者 ② ①にかかわらず、第１類医薬品を販売・授与する区域において薬剤師を区域管理者とすることができない場合には、
ア 要指導医薬品又は第１類医薬品を販売・授与する薬局
イ 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品又は第１類医薬品を販売・授与する店舗販売業
ウ 薬剤師が区域管理者である第１類医薬品を配置販売する配置販売業 のいずれかにおいて登録販売者として３年以上業務に従事した者であって、その区域において医薬品の販売・授与に関する業務に従事するものを区域管理者とすることができること。
（２）区域管理者の義務
（新法第 31 条の３関係）
医薬品の貯蔵等については、当該医薬品を販売する配置販売業者の区域管理者の管理業務であること。
４ 一般用医薬品の販売、情報提供等
（１）一般用医薬品の販売
（新法第 36 条の９並びに新施行規則第 159 条の 14 関係）
配置販売業者は、次の①及び②に掲げるところにより、一般用医薬品について、薬剤師又は登録販売者に販売・授与させなければならないこと。
① 第１類医薬品につき、次のアからウまでに掲げる方法により、その区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師に販売・授与させなければならないこと。
第１類医薬品を再配置（補充）する場合でも、薬剤師が自ら行うこと。なお、登録販売者又は一般従事者は、第１類医薬品の代金の精算等、必ずしも薬剤師が行う必要のない業務に限り行うことが可能であること。
ア 新法第 36 条の 10 第１項の規定による情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問がないことを確認した後に、販売・授与させること。
イ 当該第１類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、新法第 36 条の 10 第５項の規定による情報の提供を行った後に、当該第１類医薬品を販売・授与させること。
ウ 当該第１類医薬品を販売・授与した薬剤師の氏名、当該配置販売業者の電話番号その他連絡先を、当該第１類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。
② 第２類医薬品又は第３類医薬品につき、次のア及びイに掲げる方法により、その区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、販売・授与させなければならないこと。
なお、一般従事者は、第２類医薬品又は第３類医薬品の代金の精算等、必ずしも薬剤師又は登録販売者が行う必要のない業務に限り行うことが可能であること。
ア 当該第２類医薬品又は第３類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、新法第 36 条の 10 第５項の規定による情報の提供を行った後に、当該第２類医薬品又は第３類医薬品を販売・授与させること。
イ 当該第２類医薬品又は第３類医薬品を販売・授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び当該配置販売業者の電話番号その他連絡先を、当該第２類医薬品又は第３類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。
（２）一般用医薬品の情報提供等
（新法第 36 条の 10 並びに新施行規則第 149 条
の 11 及び第 159 条の 18 関係）
① 配置販売業者は、第１類医薬品の適正な使用のため、第１類医薬品を配置する場合には、必要な情報の提供を、次のアからカまでに掲げる方法により、その区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師に行わせなければならないこと。
第１類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から説明を要しない旨の意思の表明があった場合であっても、その区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師が、第１類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合でなければ、必要な情報の提供を当該薬剤師に行わせなければならないこと。
なお、第１類医薬品の適正な使用のため、その区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師に、必要に応じて、他の医薬品の使用を勧めさせることが望ましいこと。
ア 当該区域における医薬品を配置する場所において行わせること。
イ 当該第１類医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該第１類医薬品と併用を避けるべき医薬品その他の当該医薬品の適正な使用のため必要な情報を、配置販売によって当該第１類医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した当該第１類医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。
ウ 当該第１類医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
エ 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること。
オ 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
カ 当該情報の提供を行った薬剤師の氏名を伝えさせること。
② 情報の提供に当たっては、次のアからカまでに掲げる事項を記載した書面を用いて行わなければならないこと。ただし、当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法により表示したものを用いることも認められること。
ア 当該第１類医薬品の名称
イ 当該第１類医薬品の有効成分の名称及びその分量
ウ 当該第１類医薬品の用法及び用量
エ 当該第１類医薬品の効能又は効果
オ 当該第１類医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
カ その他当該第１類医薬品を配置する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
③ 配置販売業者は、必要な情報の提供を行わせるに当たっては、当該情報の提供を行う薬剤師に、当該第１類医薬品の特性等を踏まえ、あらかじめ、次のアからサまでに掲げる事項を確認させなければならないこと。
例えば、これらの事項に該当しないことを一括して当該第１類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に確認させることは認められないこと。
ア 年齢
イ 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
ウ 性別
エ 症状
オ エの症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
カ 現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名
キ 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
ク 授乳しているか否かの別
ケ 当該第１類医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
コ 調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかったことがあるか否かの別並びにかかったことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
サ その他新法第 36 条の 10 第７項において準用する同条第１項の規定による情報の提供を行うために確認が必要な事項
④ 配置販売業者は、第２類医薬品の適正な使用のため、第２類医薬品を配置する場合には、必要な情報の提供を、次のアからキまでに掲げる方法により、その区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせるよう努めなければならないこと。
なお、第２類医薬品の適正な使用のため、その区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要に応じて、他の医薬品の使用を勧めさせることが望ましいこと。
第３類医薬品を配置する場合にあっても、同様に、必要な情報の提供を、その区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に必要に応じて行わせることが望ましいこと。
ア 当該区域における医薬品を配置する場所において行わせること。
イ 次の（ア）から（カ）までに掲げる事項について説明を行わせること。
（ア）当該第２類医薬品の名称
（イ）当該第２類医薬品の有効成分の名称及びその分量
（ウ）当該第２類医薬品の用法及び用量
（エ）当該第２類医薬品の効能又は効果
（オ）当該第２類医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
（カ）その他当該第２類医薬品を配置する薬剤師又は登録販売者がその適正な使用のために必要と判断する事項
ウ 当該第２類医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該第２類医薬品と併用を避けるべき医薬品その他の当該医薬品の適正な使用のために必要な情報を、配置販売によって当該第２類医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した当該第２類医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。
エ 当該第２類医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
オ 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること。
カ 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
キ 当該情報の提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名を伝えさせること。
⑤ 配置販売業者は、必要な情報の提供を行わせるに当たっては、その区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、当該第２類医薬品の特性等を踏まえ、あらかじめ、次のアからサまでに掲げる事項を確認させるよう努めなければならないこと。
なお、第３類医薬品を販売・授与する場合にあっても、同様の確認を、その区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要に応じて行わせることが望ましいこと。
ア 年齢
イ 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
ウ 性別
エ 症状
オ エの症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
カ 現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名
キ 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
ク 授乳しているか否かの別
ケ 当該第２類医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
コ 調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかったことがあるか否かの別並びにかかったことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
サ その他新法第 36 条の 10 第７項において準用する同条第３項の規定による情報の提供を行うために確認が必要な事項
⑥ 配置販売業者は、指定第２類医薬品を販売・授与する場合は、当該指定第２類医薬品を配置販売によって購入し、又は譲り受けようとする者が５の②のオに掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならないこと。
例えば、指定第２類医薬品の添付文書中の「使用上の注意」のうち、「してはいけないこと」に関する情報について、書面の交付や口頭により、当該医薬品を配置販売によって購入し、又は譲り受けようとする者に対して注意を促す措置を講じること。
⑦ 配置販売業者は、一般用医薬品の適正な使用のため、配置販売によって一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した一般用医薬品を使用する者から相談があった場合には、次のアからカまでに掲げるところにより、その区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならないこと。
ア 第１類医薬品の情報の提供については、その区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師に行わせること。
イ 第２類医薬品又は第３類医薬品の情報の提供については、その区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせること。
ウ 当該一般用医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
エ 当該一般用医薬品の用法、用量、使用上の注意その他の当該医薬品の適正な使用のために必要な情報を、配置販売によって一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した一般用医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させること。
オ 必要に応じて、当該一般用医薬品を使用しようとする者が医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
カ 当該情報の提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名を伝えさせること。
５ 配置販売に関する文書の添付
（新施行規則第 149 条の 10 及び別表第１の４関係）
配置販売業者は、一般用医薬品を配置するときは、次の①及び②に掲げる事項を記載した書面を添えて配置しなければならないこと。
②のケのその他必要な事項とは、苦情相談窓口（業界団体や、医薬品販売業の許認可権限を有している都道府県等に設置されるもの）に関する事項等であること。
① 区域の管理及び運営に関する事項
ア 許可の区分の別（配置販売業である旨）
イ 配置販売業者の氏名又は名称その他の配置販売業の許可証の記載事項
ウ 区域管理者の氏名
エ 当該区域に勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び担当業務 – 64 –
オ 取り扱う一般用医薬品の区分
カ 当該区域に勤務する者の名札等による区別に関する説明
キ 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の配置販売による購入又は譲受けの申込みを受理する時間
ク 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
② 一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項
ア 第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
イ 第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の表示に関する解説
ウ 第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の情報の提供に関する解説
エ 指定第２類医薬品の定義等に関する解説
オ 指定第２類医薬品を配置販売により購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第２類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第２類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
カ 一般用医薬品の陳列に関する解説
キ 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
ク 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
ケ その他必要な事項
６ 遵守事項
（新法第 31 条の４第１項関係）
新法第 31 条の４第１項に基づき、配置販売業者が遵守すべき事項として新た
に、以下の事項を定めたこと。
（１）医薬品の譲渡に関する記録
（新施行規則第 149 条の５第２項から第５項ま
で並びに e-文書法省令別表第１表１及び別表第２関係）
① 配置販売業者は、第１類医薬品を配置したときは、次のアからオまでの事項を書面に記載し、２年間保存しなければならないこと。
ア 品名
イ 数量
ウ 配置した日時
エ 配置した薬剤師の氏名及び新法第 36 条の 10 第７項において準用する同条第１項の規定による情報の提供を行った薬剤師の氏名
オ 第１類医薬品を配置販売によって購入し、又は譲り受けようとする者が、新法第 36 条の 10 第７項において準用する同条第１項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
② 配置販売業者は、第２類医薬品を配置したときは、次のアからオまでに掲げる事項、第３類医薬品を配置したときは、次のアからウまで及びエ（配置した薬剤師又は登録販売者の氏名に限る。）に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならないこと。
ア 品名
イ 数量
ウ 配置した日時
エ 配置した薬剤師又は登録販売者の氏名及び新法第 36 条の 10 第７項において準用する同条第３項の規定による情報の提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名
オ 第２類医薬品を配置販売によって購入し、又は譲り受けようとする者が、新法第 36 条の 10 第７項において準用する同条第３項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
③ 配置販売業者は、一般用医薬品を配置したときは、当該一般用医薬品を配置販売によって購入し、又は譲り受けようとする者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならないこと。
④ ①から③までの書面の記載・保存は、これに代えて、当該書面に係る電磁的記録の作成・保存を行うことができるものとすること。
（２）名札の着用等
（新施行規則第 149 条の６関係）
配置販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）であることが容易に判別できるようその区域に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならないこと。
（３）濫用等のおそれのある医薬品の販売等
（新施行規則第 149 条の７関係）
配置販売業者は、濫用等のおそれのある医薬品（一般用医薬品に限る。）を配置するときは、次の①及び②に掲げる方法により行わなければならないこと。
① 当該区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、
アからエまでに掲げる事項を確認させること。
アの若年者とは、高校生、中学生等を指すものであること。
ウの適正な使用のため必要と認められる数量とは、原則として一人一包装単位（一箱、一瓶等）であること。
ア 当該医薬品を配置販売によって購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合は、当該者の氏名及び年齢
イ 当該医薬品を配置販売によって購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
ウ 当該医薬品を配置販売によって購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品の配置を求める場合は、その理由
エ その他当該医薬品の適正な使用を目的とする配置販売による購入・譲受けであることを確認するために必要な事項
② 当該区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、①により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、配置させること。
（４）使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止
（新施行規則第 149 条の８関係）
配置販売業者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売・授与し、販売・授与目的で貯蔵・陳列し、又は広告してはならないこと。
ここでいう正当な理由とは、試験研究の用に供する場合等であること。
（５）配置販売業における医薬品の広告
（新施行規則第 149 条の９関係）
① 配置販売業者は、その区域において販売・授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を配置販売によって購入し、若しくは譲り受けた者又は配置した医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある表示をしてはならないこと。
例えば、その区域において販売・授与しようとする医薬品についての広告（ちらし等）において、当該医薬品の効能・効果等に関する、当該医薬品を配置販売によって購入し、若しくは譲り受けた者又は配置した医薬品を使用した者による意見（いわゆる「口コミ」等）を表示することは認められないこと。
② 配置販売業者は、医薬品の配置販売による購入又は譲受けの履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の配置販売による購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならないこと。
（６）配置販売に関する文書の添付
（新施行規則第 149 条の 10 及び別表第１の４関係）（再掲）
配置販売業者は、一般用医薬品を配置するときは、５の①及び②の事項を記載した書面を添えて配置しなければならないこと。
（７）指定第２類医薬品の配置
（新施行規則第 149 条の 11 関係）（再掲）
配置販売業者は、指定第２類医薬品を配置する場合は、当該指定第２類医薬品を配置販売によって購入し、又は譲り受けようとする者が５の②のオに掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならないこと。
例えば、指定第２類医薬品の添付文書中の「使用上の注意」のうち、「してはいけないこと」に関する情報について、書面の交付や口頭により、配置販売によって当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に対して注意を促す措置を講じること。
７ その他留意事項
（１）区域管理者の義務
（新法第 31 条の３関係）（再掲）
医薬品の貯蔵等については、当該医薬品を販売する配置販売業者の区域管理者の管理業務であること。
（２）個人情報の適切な取扱い
配置販売業者は、販売記録等の個人情報については、個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号）及び「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン」（平成 16 年 12 月 24 日付け医政発第 1224001 号・薬食発第 1224002 号・老発第 1224002 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長・老健局長通知別添）に従い、適切に取り扱うこと。
もくじ
第１ 医薬品の分類について 第２ 薬局に関する事項 第３ 店舗販売業に関する事項 第４ 配置販売業に関する事項 第５ 卸売販売業に関する事項 第６ 医薬品等の製造販売業者に関する事項 第７ 薬局開設等の許可台帳の記載事項 第８ 経過措置 第９ 平成 21 年改正省令関係
更新日:2014年7月23日
