第8 経過措置

1 薬局に関する経過措置

(1)改正省令の施行の際現に旧法第4条第1項の薬局の開設許可を受けている者(改正法附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。以下同じ。)は、改正省令の施行の際現にその薬局において要指導医薬品を販売・授与している場合には、改正法の施行の日(以下「施行日」という。)から起算して 30 日を経過する日までに、その薬局の所在地の都道府県知事等にその旨を届け出なければならないこと(改正省令附則第3条第1項関係)。

(2)改正省令の施行の際現に旧法第4条第1項の薬局の開設許可を受けている者は、改正省令の施行の際現に特定販売を行っている場合には、改正省令の施行後直ちに、その薬局の所在地の都道府県知事等に、第2の1の(2)の⑫のイの(ウ)、(エ)及び(カ)に掲げる事項を記載した書類を提出しなければならないこと(改正省令附則第3条第2項関係)。

(3)改正省令の施行の際現に旧法第4条第1項の薬局の開設許可を受けている者は、改正省令の施行後当該許可についての最初の更新の申請をするときは、新施行規則様式第5による申請書に、第2の1の(2)の⑫のアに掲げる書類及び相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先を記載した書類並びに特定販売を行う場合にあっては、第2の1の(2)の⑫のイの(イ)に掲げる事
項及び主たるホームページの構成の概要を記載した書類を添付しなければならないこと(改正省令附則第4条第1項関係)。

(4)施行日から起算して 30 日を経過するまでの間に、第2の3の(2)の①から④までに掲げる事項に変更が生じた場合には、同(2)の届書の提出は、当該事項の変更後 30 日以内に行うこととすること。(改正法附則第4条第2項)

2 店舗販売業に関する経過措置

(1)届出等に関する経過措置

① 改正省令の施行の際現に旧法第 26 条第1項の店舗販売業の許可を受けている者(改正法附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。以下同じ。)は、改正省令の施行の際現にその店舗において要指導医薬品を販売・授与している場合には、施行日から起算して 30 日を経過する日までに、その店舗の所在地の都道府県知事等にその旨を届け出なければならないこと(改正省令附則第3条第1項関係)。
② 改正省令の施行の際現に旧法第 26 条第1項の店舗販売業の許可を受けている者は、改正省令の施行の際現に特定販売を行っている場合には、改正省令の施行後直ちに、その店舗の所在地の都道府県知事等に、第3の1の(2)の⑩の(ウ)、(エ)及び(カ)に掲げる事項を記載した書類を提出しなければならないこと(改正省令附則第3条第2項関係)。
③ 改正省令の施行の際現に旧法第 26 条第1項の店舗販売業の許可を受けている者は、改正省令の施行後当該許可についての最初の更新の申請をするときは、新施行規則様式第 78 による申請書に、第3の1の(2)の⑨に掲げる書類及び相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先を記載した書類並びに特定販売を行う場合にあっては、第3の1の(2)の⑩の(イ)に掲げる事項及び主たるホームページの構成の概要を記載した書類を添付しなければならないこと(改正省令附則第4条第2項関係)。
④ 施行日から起算して 30 日を経過するまでの間に、第3の3の(2)の①から④までに掲げる事項に変更が生じた場合には、同(2)の届書の提出は、当該事項の変更後 30 日以内に行うこととすること(改正法附則第4条第2項)。

(2)店舗管理者等に関する経過措置

(改正省令附則第6条関係)(再掲)
① 店舗販売業者は、新施行規則第 140 条第1項第1号の規定に基づき、要指導医薬品を販売・授与する場合は、その店舗において医薬品の販売・授与に関する業務に従事する薬剤師をして店舗管理者としなければならないこととしているが、平成 29 年6月 11 日までの間は、要指導医薬品を販売・授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、
ア 要指導医薬品又は第1類医薬品を販売・授与する薬局
イ 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品又は第1類医薬品を販売・授与する店舗販売業
ウ 薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する配置販売業 において登録販売者として3年以上業務に従事した者であって、その店舗において医薬品の販売・授与に関する業務に従事するものを店舗管理者とすることができること。
② また、店舗販売業者は、新施行規則第 140 条第1項第1号の規定にかかわらず、平成 29 年6月 12 日から当分の間に限り、要指導医薬品を販売・授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、次のア及びイに掲げる期間の合計が3年以上である登録販売者であって、その店舗において医薬品の販売・授与に関する業務に従事するものを店舗管理者と
することができること。
ただし、上記の取扱いはあくまでも経過措置であり、要指導医薬品を販売・授与する場合は、薬剤師を店舗管理者とするよう努めること。
ア 要指導医薬品を販売・授与する薬局又は薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品を販売・授与する店舗販売業において登録販売者として業務に従事した期間
イ 要指導医薬品を販売・授与する店舗の店舗管理者であった期間
③ 要指導医薬品を販売・授与する店舗の店舗販売業者は、当該店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合には、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならないこと。
④ ③の店舗管理者を補佐する者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、店舗販売業者及び店舗管理者に対し必要な意見を述べなければならないこと。
⑤ 店舗販売業者及び店舗管理者は、③により店舗管理者を補佐する者を置いたときは、④の店舗管理者を補佐する者の意見を尊重しなければならないこと。
⑥ 薬局開設者は、その薬局において①又は②のアの登録販売者としての業務に従事した者から、その業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならないこと。
⑦ 店舗販売業者は、その店舗において①又は②のアの登録販売者としての業務に従事した者又は②のイの店舗管理者であった者から、その業務に従事したこと又は店舗管理者であったことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならないこと。
⑧ 配置販売業者は、その区域において①の登録販売者としての業務に従事した者から、その業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならないこと。
⑨ ⑥から⑧までの場合において、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならないこと。

3 配置販売業に関する経過措置

改正省令の施行の際現に旧法第 30 条第1項の配置販売業の許可を受けている者(改正省令附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。)は、改正省令の施行後当該許可についての最初の更新の申請をするときは、新施行規則様式第 78 による申請書に、第4の1の(2)の⑧に掲げる書類並びに相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先を記載した書類を添付しなければならないこと(改正省令附則第4条第3項関係)。

4 卸売販売業に関する経過措置

改正省令の施行の際現に旧法第 34 条第1項の卸売販売業の許可を受けている者(改正省令附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。)は、改正省令の施行後当該許可についての最初の更新の申請をするときは、新施行規則様式第 78 による申請書に、相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先を記載した書類を添付しなければならないこと(改正省令附則第4条第4項関係)。

5 旧薬種商に関する経過措置

(改正省令附則第9条関係)
(1)薬事法附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者(薬事法の一部を改正する法律(平成 18 年法律第 69 号)の施行の日までの間継続して当該許可(その更新に係る同法第1条による改正前の薬事法第 28 条第1項の許可を含む。)により薬種商販売業が営まれている場合に限る。以下「旧薬種商」という。)は、改正省令の施行の際現にその店舗において要指導医薬品を販売・授与している場合には、施行日から起算して 30日を経過する日までに、その店舗の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならないこと。

(2)旧薬種商は、改正省令の施行の際現に特定販売を行っている場合には、改正省令の施行後直ちに、その店舗の所在地の都道府県知事に、第3の1の(2)の⑩の(ウ)、(エ)及び(カ)に掲げる事項を記載した書類を提出しなければならないこと。

(3)旧薬種商は、改正省令の施行後当該許可についての最初の更新の申請をするときは、薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成 21 年厚生労働省令第 10 号。以下「平成 21 年改正省令」という。)第1条の規定による改正前の薬事法施行規則(以下「平成 21 年改正前規則」という。)様式第 78 による申請書に、第3の1の(2)の⑨に掲げる書類及び相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先を記載した書類並びに特定販売を行う場合にあっては、第3の1の(2)の⑩の(イ)に掲げる事項及び主たるホームページの構成の概要を記載した書類を添付しなければならないこと。

(4)旧薬種商は、第3の3の(1)の⑥に掲げる事項を変更したときは、30 日以内に、その店舗の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならないこと。

(5)旧薬種商は、第3の3の(2)の②から④までに掲げる事項を変更しようとするときは、あらかじめ、その店舗の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならないこと。
ただし、施行日から起算して 30 日を経過する日までの間に、当該事項に変更が生じた場合には、変更後 30 日以内に届け出ればよいこと。

(6)(4)及び(5)の届出は、平成 21 年改正前規則様式第6による届書を提出することによって行うものとすること。

(7)当該店舗において新たに特定販売を行おうとする場合にあっては、(6)の届書に、第3の1の(2)の⑩の(ア)から(カ)までに掲げる事項を記載した書類を添えなければならないこと。

6 その他の経過措置

(1)要指導医薬品の表示に関する事項

(改正法附則第7条、新施行規則第 216条の2関係)(再掲)
改正法の施行の際現に存する経過措置対象要指導医薬品で、その容器若しくは被包又はこれらに添付される文書に旧法の規定に適合する表示がされているものについては、平成 28 年6月 11 日までの間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、新法の規定に適合する表示がされているものとみなすこと。
また、改正法の施行の際現に旧法の規定に適合する表示がされている医薬品の容器若しくは被包又はこれらに添付される文書が、平成 27 年6月 11 日までの間に要指導医薬品の容器等として使用されたときは、平成 28 年6月11 日までの間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、新法の規定に適合する表示がされているものとみなすこと。
なお、直接の容器等にシール等を貼付することにより要指導医薬品の表示を行うことも認められること。

(2)許可台帳の取扱いに関する事項(再掲)

① 都道府県知事等は、改正省令の施行後改正省令の施行の際現に旧法第4条第1項の薬局の開設許可又は旧法第 26 条第1項の店舗販売業の許可を受けている者に係る当該許可についての最初の更新をするまでの間、新施行規則第7条(新施行規則第 142 条において準用する場合を含む。以下この①において同じ。)に規定する台帳に、当該者に係る新施行規則第7条第5号、第11 号及び第 12 号に掲げる事項(特定販売を行う際に使用する通信手段及び主たるホームページアドレスを除く。)を記載することを要しないこと(改正省令附則第5条第1項関係)。

② 都道府県知事は、改正省令の施行後改正省令の施行の際現に旧法第 30 条第1項の配置販売業の許可又は旧法第 34 条第1項の卸売販売業の許可を受けている者に係る当該許可についての最初の更新をするまでの間、新施行規則第149条又は第155条において準用する新施行規則第7条に規定する台帳に、当該者に係る同条第5号及び第 11 号に掲げる事項を記載することを要しな
いこと(改正省令附則第5条第2項関係)。

(3)様式に関する事項

① 改正省令の施行の際現にある改正省令による改正前の様式(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、改正省令による改正後の様式によるものとみなすこと(改正省令附則第7条関係)。
② 改正省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができること(改正省令附則第8条関係)。

(4)その他所要の経過措置を設けることとしたこと

もくじ

第1 医薬品の分類について 第2 薬局に関する事項 第3 店舗販売業に関する事項 第4 配置販売業に関する事項 第5 卸売販売業に関する事項 第6 医薬品等の製造販売業者に関する事項 第7 薬局開設等の許可台帳の記載事項 第8 経過措置 第9 平成 21 年改正省令関係

更新日:2014年7月23日